Abstract
The consequences of the use of falsified medicines can be the therapeutic failure, or the death. Due to the variation in the world prices of the same medicine, the supply of medicines with false documentation across Internet has turned into a practice that can reach between 1 % and 10 % of the world market of medicines. All kinds of treatments are imitated, from simple analgesics up to products of high cost used against the cancer or the treatment of the malaria, the tuberculosis, and the AIDS. Though for years they come using successfully different instruments of emission for the rapid detection of falsified medicines, the certain thing is that it is possible to use in occasions simpler means based on the materials of the packaging. Characteristics like the color or ended of emblems and hologramas sometimes they can be enough to detect an imitation though these diferences often are not detectable to simple sight. Is observed nevertheless that the "weight" of a unit of commercial presentation of the product is often differ enough with regard to that of the original medicine.
Nada menos que 40 millones de unidades falsificadas de medicamentos fueron inmovilizadas en las fronteras de la Unión Europea entre 2010 y 2015. Para prevenir esta entrada de medicamentos falsos en el canal legal europeo fueron aprobadas las Directivas 2011/62 y 2012/26 cuya implementación ha supuesto el desarrollo de importantes regulaciones para el sector como la de Buenas Prácticas de Distribución, la venta a distancia de medicamentos, la obligatoriedad del código único de identificación, o la revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación de principios activos farmacéuticos.
The consequences of the use of falsified medicines can be the therapeutic failure, or the death. Due to the variation in the world prices of the same medicine, the supply of medicines with false documentation across Internet has turned into a practice that can reach between 1 % and 10 % of the world market of medicines. All kinds of treatments are imitated, from simple analgesics up to products of high cost used against the cancer or the treatment of the malaria, the tuberculosis, and the AIDS. Though for years they come using successfully different instruments of emission for the rapid detection of falsified medicines, the certain thing is that it is possible to use in occasions simpler means based on the materials of the packaging. Characteristics like the color or ended of emblems and hologramas sometimes they can be enough to detect an imitation though these diferences often are not detectable to simple sight. Is observed nevertheless that the "weight" of a unit of commercial presentation of the product is often differ enough with regard to that of the original medicine.
Nada menos que 40 millones de unidades falsificadas de medicamentos fueron inmovilizadas en las fronteras de la Unión Europea entre 2010 y 2015. Para prevenir esta entrada de medicamentos falsos en el canal legal europeo fueron aprobadas las Directivas 2011/62 y 2012/26 cuya implementación ha supuesto el desarrollo de importantes regulaciones para el sector como la de Buenas Prácticas de Distribución, la venta a distancia de medicamentos, la obligatoriedad del código único de identificación, o la revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación de principios activos farmacéuticos.
Las consecuencias del uso de medicamentos falsificados, de etiquetado engañoso o de imitación, pueden ser el fracaso terapéutico o incluso, la muerte. Estas imitaciones pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones totalmente inactivas e ineficaces, y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Además, en el concepto de medicamento falsificado se incluyen también aquellos que contienen concentraciones deliberadamente menores de los principios activos declarados y también aquellos en los que se falsean sus datos de origen o trazabilidad a través de la cadena legal de distribución. Debido a la variación en los precios mundiales de un mismo medicamento, el suministro de medicamentos con documentación falsa a través de internet se ha convertido en una práctica por desgracia habitual estimándose que puede llegar a representar entre el 1 % y el 10 % del mercado mundial de medicamentos. Según datos de organismos internacionales como OMS, Naciones Unidas o Interpol, el 97 % de los medicamentos que se venden por internet son ilegales.
Entre los factores que favorecen el mercado ilegal de los medicamentos falsificados se encuentran el considerable aumento de transacciones e intermediarios comerciales en la cadena de suministro acaecido en la última década, la falta de contundencia en las penas establecidas para este delito en ciertos países, e incluso la falta de conocimiento de los riesgos de los falsos medicamentos entre los propios profesionales sanitarios y pacientes, lo que dificulta su detección y notificación. Por desgracia, el problema afecta también a todo tipo de dispositivos médicos (tiras de control de glucosa, etc.). En cuanto a los medicamentos, son imitados todo tipo de tratamientos desde versiones genéricas económicas de analgésicos simples, hasta productos de elevado coste contra el cáncer o para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales como la malaria, la tuberculosis, y el SIDA. Más del 35 % de los anti-maláricos en el sudeste asiático son falsos.
La “World Health Professions Alliance” (WHPA) ha publicado una serie de guías y formularios para promover la conciencia entre los profesionales sanitarios y ayudar mediante sencillas herramientas tanto a la detección de posibles unidades falsificadas como a la información a los pacientes sobre la conveniencia de valorar la seguridad de las fuentes de compra y otros factores. Podéis descargaros los documentos en Español en la dirección:
El principal problema de la falsificación de medicamentos es su bajo coste de producción. Con medios relativamente sencillos puede llegar a imitarse la apariencia física de muchas presentaciones farmacéuticas con gran verosimilitud. Sin embargo un estudio pormenorizado del producto revela grandes diferencias en su composición o la inexistencia completa de principios activos.
Aunque desde hace años se vienen utilizando con éxito instrumentos portátiles de emisión infrarroja para la detección rápida de medicamentos falsificados, lo cierto es que es posible utilizar en ocasiones medios más sencillos basados en los materiales del estuche o acondicionamiento secundario. Puede observarse que, en base a los estudios comparativos publicados, los colores tanto del estuche como de la forma farmacéutica son una variable en la que casi siempre se encuentran diferencias. Igualmente ocurre en el acabado final de los logotipos u hologramas de la marca. Aunque a veces estos aspectos pueden bastar para detectar una imitación burda, dichas diferencias muchas veces no son detectables a simple vista y se requieren instrumentos específicos de medida que no son de uso habitual entre farmacéuticos del canal de la dispensación o la distribución.
Sin embargo el parámetro "peso" de una unidad de presentación comercial del producto presenta por lo general grandes diferencias con respecto al medicamento original. Es fácilmente comprensible para los farmacéuticos que si las formas farmacéuticas falsas son elaboradas con sustancias diferentes a la composición original, el peso final de la presentación va a diferir de forma sustancial. A esto se suma el que para imitar exactamente la densidad de los cartonajes y materiales utilizados por el fabricante original deberían utilizarse los mismos proveedores, algo del todo improbable para el falsificador. La industria farmacéutica trabaja con tolerancias muy estrechas, tanto de materiales como de contenidos netos de producto. En ocasiones detectar la falsificación de un medicamento comparando el peso de una unidad de presentación comercial frente a la del original puede ser un método relativamente eficaz y fácil de implementar.
Aunque desde hace años se vienen utilizando con éxito instrumentos portátiles de emisión infrarroja para la detección rápida de medicamentos falsificados, lo cierto es que es posible utilizar en ocasiones medios más sencillos basados en los materiales del estuche o acondicionamiento secundario. Puede observarse que, en base a los estudios comparativos publicados, los colores tanto del estuche como de la forma farmacéutica son una variable en la que casi siempre se encuentran diferencias. Igualmente ocurre en el acabado final de los logotipos u hologramas de la marca. Aunque a veces estos aspectos pueden bastar para detectar una imitación burda, dichas diferencias muchas veces no son detectables a simple vista y se requieren instrumentos específicos de medida que no son de uso habitual entre farmacéuticos del canal de la dispensación o la distribución.
Sin embargo el parámetro "peso" de una unidad de presentación comercial del producto presenta por lo general grandes diferencias con respecto al medicamento original. Es fácilmente comprensible para los farmacéuticos que si las formas farmacéuticas falsas son elaboradas con sustancias diferentes a la composición original, el peso final de la presentación va a diferir de forma sustancial. A esto se suma el que para imitar exactamente la densidad de los cartonajes y materiales utilizados por el fabricante original deberían utilizarse los mismos proveedores, algo del todo improbable para el falsificador. La industria farmacéutica trabaja con tolerancias muy estrechas, tanto de materiales como de contenidos netos de producto. En ocasiones detectar la falsificación de un medicamento comparando el peso de una unidad de presentación comercial frente a la del original puede ser un método relativamente eficaz y fácil de implementar.
