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domingo, 6 de febrero de 2022

Preparaciones de JALEA REAL

España es uno de los países líderes del sector productor apícola en Europa, con una cuota superior al 16 % de la producción total. La jalea real, producto natural de la colmena, es útil en situaciones de fatiga física y mental causada por situaciones de desgaste, malnutrición o convalecencia, y ocupa un lugar destacado en el mercado dietético dirigido al consumidor, desde hace muchos años. La jalea real ha sido utilizada desde antiguo para compensar con eficacia ciertas carencias nutricionales, como en casos de hipovitaminosis, anorexia, dietas vegetarianas pobres en aminoácidos esenciales, senectud, etcétera. También está reconocida la capacidad de la jalea real para incrementar el consumo de oxígeno en los tejidos, mejorando el rendimiento físico y mental, y también para disminuir el nivel de colesterol en sangre. Aunque como producto natural que es, es difícil asegurar una composición constante de todas las partidas, una jalea real de calidad contrastada aporta una cantidad importante de vitaminas del grupo B y de aminoácidos esenciales, mejorando los niveles de vigilancia, atención y memoria, y combatiendo la desorientación, estando aconsejada su administración en periodos cortos de uno o dos meses y a las dosis recomendadas. Está contraindicada en asmáticos, personas diabéticas o con problemas de alergias, y en casos de insuficiencia de las glándulas suprarrenales.

La jalea real, el polen, el germen de trigo y otros productos naturales análogos, enumerados en el artículo 3, punto 3 .3 del antiguo Real Decreto 2685/1976 sobre la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos o especiales, al tener indicaciones no específicas, no se consideran incluidos en el grupo de alimentos para usos médicos especiales definidos en el actual Reglamento (UE) Nº 609/2013 de junio de 2013.





La naturaleza de la jalea real fresca es de tipo cremosa, con un contenido medio en proteínas del 12 %, y es fácilmente alterable por el aire, la luz y el calor, debido a su alto contenido en sustancias orgánicas. Tiene un sabor amargo y ácido, y aunque la presentación en estado fresco, no conlleva en principio ninguna transformación o preparación galénica, su periodo de vida útil es más ajustado y la dosificación menos precisa que la de otras preparaciones. La jalea real fresca debe ser mantenida preferentemente refrigerada, en recipientes herméticos opacos, con exclusión de aire y de material plástico, ya que reacciona con el metal.

La liofilización de la jalea real fresca, mediante un procedimiento de desecación en frío por congelación seguida de una segunda etapa de eliminación del agua por sublimación, mejora la estabilización del producto, su dosificación y el periodo de vida útil. La jalea real liofilizada suele acondicionarse como preparado principalmente en cápsulas. Por su elevada higroscopicidad debe acondicionarse en envases hidrófugos para evitar una posible alteración hidrolítica del producto.

Otra de las formas galénicas más comunes de presentación de la jalea real, es la solución acuosa en forma de ampollas individuales bebibles, que mejoran la dosificación del producto. En su formulación es necesario utilizar solubilizantes y otros coadyuvantes como conservantes, etc. Estas preparaciones bebibles facilitan la ingestión del producto, pero su mayor dificultad estriba en asegurar la estabilidad de los nutrientes del producto que se encuentra comprometida al ser la mayoría de ellos, lábiles e inestables en medio acuoso.

Es conocida la ventaja que supone utilizar formas granuladas secas en estos casos, al ser formas sólidas de bajo contenido acuoso y que preservan la estabilidad de los nutrientes contenidos en el producto. Las formas granuladas no precisan casi excipientes o coadyuvantes, y tienen la ventaja para el consumidor de poderse administrarse directamente. Normalmente, por su naturaleza amorfa, de tipo poroso, presentan mejor solubilidad en medios hidrófilos, en comparación con el estado liofilizado, al evitar los fenómenos de aglomeración e insolubilización que se producen con productos pulverulentos de tamaño pequeño de partícula.





El proceso de granulación partiendo de la jalea real fresca, o incluso de jalea liofilizada, por los métodos convencionales de granulación húmeda o extrusión, son impracticables por el elevado índice de adherencia que presenta el producto. Sin embargo, es posible obtener un granulado poroso, con una densidad de 0,5 g/cm3 y una humedad residual de 5 % p/p, mediante un método especial de granulación que utiliza medios técnicos sencillos y un solo excipiente. El granulado obtenido presenta una riqueza equivalente en jalea real fresca del 60 % p/p,  con una composición nutricional en producto terminado del 0,1 % de lípidos y 384 Kcal/100 g (1631 KJ/100 g), muy similar a los 391 Kcal/100 g, de la jalea real liofilizada. Como era de esperar, la jalea real granulada dota al producto de una mejorada solubilización / dispersión en un gran abanico de medios líquidos. Esta solubilidad es una gran ventaja  para la incorporación de la materia prima en procesos industriales, pero también y sobre todo, para presentaciones comerciales en sachets hidrófugos individuales que pueden ser administrados directamente en la boca o en bebidas de todo tipo, como leche, zumos, café, infusiones, etc.



La calidad de la jalea real como materia prima en el mercado puede ser bastante variable. Como producto natural, la riqueza nutritiva se encuentra condicionada por variados factores, como la zona de procedencia de la colmena, la naturaleza o edad de las larvas, o el momento de recolección, factor que puede hacer variar su composición de manera significativa, ya que la concentración en vitaminas, aminoácidos (cisteína, lisina) y otros componentes esenciales, no alcanza su valor normal hasta pasadas unas semanas desde que la abeja comienza a secretar la jalea real al comienzo de la primavera. Este factor puede controlarse en el laboratorio mediante diferentes análisis, siendo el más utilizado a nivel internacional, el del contenido en el ácido 10-hidroxy-2-decanoico (DHA), un componente de la fracción lipídica de la jalea real, que debe alcanzar un valor del 1,4 % p/p. Otras muchas sustancias han sido identificadas en el producto como ácido fólico, varios nucleótidos (adenosina, uridina, etc.), gamma-globulinas, etc. En cuanto al contenido en granos de polen, hay que tener en cuenta que es mucho más elevado en la jalea real fluida que reciben las obreras jóvenes, que en la jalea real segregada para las larvas de las abejas reinas. Otros parámetros como el contenido en antibióticos, metabolitos del nitrofurano o las sulfamidas, además del recuento microbiológico, deben ser asegurados en la materia prima.

El contenido medio de las principales vitaminas y oligoelementos de la jalea real fresca y de la forma granulada, se muestra en la siguiente tabla:





sábado, 10 de marzo de 2018

Fórmulas especiales alimenticias

Resumen:

Un informe de estudio de 29 de abril de 2009 realizado por Agra CEAS Consulting relativo a la revisión de la Directiva 2009/39/CE sobre "alimentos para usos especiales" confirmó que un número cada vez mayor de productos alimenticios se comercializaban y etiquetaban como aptos para alimentación especial amparados en la amplia definición que establece esa Directiva pero con significativas diferencias entre Estados miembros debido a su diferente clasificación. A un mismo tiempo otras normativas permitían regular adecuadamente algunas de las categorías de alimentos cubiertas por la Directiva 2009/39/CE con una mayor claridad en cuanto a su ámbito de aplicación y objetivos, como la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios, el Reglamento (CE) no 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y el Reglamento (CE) no 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. De esta manera vino a publicarse el Reglamento (UE) nº 609/2013 de junio de 2013 relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, quedando derogada entre otras la Directiva 2009/39/CE. El nuevo Reglamento no deja lugar a dudas sobre el carácter "alimentario" de este tipo de productos quedando totalmente abolido el concepto de «alimentos destinados a una alimentación especial»

The new European Regulation 609/2013, leaves no doubt about the character of this kind and food products, despite their undeniable medical connotations. The Directive 2009/29 recognizes the incorrect classification is being done in practice and it is expected that with the new definitions these confusions are well resolved.

Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament, effective from 2016, has come to unify criteria:

A.-Infant Formulas and Follow-on formulas (repealing Directive 2006/141 / EC and Directive 92/52 / EEC).
B.-Processed cereal-based foods and Baby Foods (repealing Directive 2006/125 / EC and the EC Regulation No 41/2009).
C.-Foods for Special Medical Purposes (repealing Directive 1999/21 / EC).
D.-Substitutes complete diet for weight control (repealing Directive 96/8 / EC).


NOTE 1: The new regulation repeals Directive 2009/39 / EC and abolishes the concept of "foods for particular nutritional uses".

NOTE 2: The milk-based beverages and similar for young children (from 1-36 months), are regulated in the European Union by the EC Regulations 178/2002 and 1924/2006 and 1925/2006 and Directive 2009 / 39, but have to be reported before June 20, 2015 by the Commission for possible future legislation….

NOTE 3: The new regulation defines INFANT, less than 12 months; YOUNG CHILDREN, of 12-36 months.

NOTE 3: The new regulation defines BABY FOOD, for infants and young children aged HEALTHY, except milk-based drinks (Note 2); FOOD FOR SPECIAL MEDICAL PURPPOSES those for patients, including infants, whose ability to ingest, digest, absorb, metabolize or excrete ordinary foodstuffs or certain nutrients or metabolites is limited, poor, or is altered, or need other nutrients not they can be handled with the normal diet. 

NOTE 4: Do not attributed to the labeling, presentation and / or advertising of the four groups indicated properties of prevention, treatment or cure of human disease, or refer to, except to the diffusion of qualified individuals competent care mother-child, doctors, pharmacists and nutritionists.

CONCLUSIONS:

1. According to the new Regulation 609/2013 (see Note 3), the Formula's and RUTF (Ready-to-Use Therapeutic Food) products used for the treatment of SAM (Severe Acute Malnutritionin) children of 6 to 59 months should be considered "Foods for Special Medical Purposes" and that meet specific nutritional needs and premature infants. WHO Guidelines state that use of Formulas or RUTF should always be provided and monitored by a skilled health worker.

2. In relation to it as "food" or "drugs", the consideration 25 of the new regulation, leaves no doubt: "... The reference to dietary management of diseases, disorders or conditions for which it is intended food should not be considered an attribution of ownership of prevention, treatment or cure of human disease "...... Therefore these products should NOT be considered Medicines at European level, but food.

3. International standards for food are to found in the "Codex Alimentarius". Regulations in the EU, USA and other countries refer to control authorities that are linked to Ministries of Agriculture or Industry and Commerce and are specialized in the control of  food productsAccording to the new Regulation 609/2013 the four food groups listed, remain subject (except possible exceptions of the new Regulation 609/2013) to quality and labeling regulations in force till now:


  • Regulation EC No 178/2002 on scientific and technical assessment of the European Food Safety Authority
  • Pesticide residue limits established in EC Regulation No 396/2005.
  • Labeling and information requirements of EU Regulation No 1169/2011 (gluten, lactose ....).
  • Nutrition and health claims under the EC Regulation No 1924/2006.
  • Vitamins, minerals, amino acids, etc. they can be added to these food groups are established in the Annex to Regulation 609/2013.
  • The substances added for technological purposes (flavors, colors, etc ...) shall be governed by the rules of "Food Additives" of the EU.
  • May be used the new food ingredients referred to in Article 1 of the EC Regulation No 258/97 if meet their requirements.The criteria of purity and quality of the substances must correspond to those published in the EU. Where no purity criteria published in the EU, the FAO / WHO Joint Committee (JECFA) and the European Pharmacopoeia shall apply.
  • All those delegated acts adopted by the European Commission on composition, use of pesticides, labeling, reporting, etc. on these products.



SITUATION IN SPAIN

The situation in Spain for Groups A and B of the new Regulation 609, is governed by the following provisions established in the old European regulatory framework:

1. Royal Decree 1091/2000 (based on the old Directive 1999/21 / EC): Sanitary Technical Regulations (RTS) for “Dietetic and Special Medical Uses Food”. The "Food for special medical uses" are registered in the Registry General Health Food of the Ministry of Health. Include those known as "Enteral Nutrition" (three types: complete, nutrient supplements and nutrient isolated modules).

 2. Royal Decree 867/2008 (based on the old Directive 2006/141 / EC): Sanitary Technical Regulation (RTS) of Infant Formula.