El cumplimiento regulatorio en formulaciones relacionadas con el cuidado de la salud nos permite garantizar su seguridad y efectividad. Este "regulatory compliance" afecta tanto a las fases de desarrollo y formulación, como a las de elaboración (industrial o magistral), de comercialización y de evaluación clínica en su caso.
El término es utilizado en la práctica para referirse no solo a los medicamentos y a los productos sanitarios, sino también a aquellas preparaciones relacionadas con la nutrición, los productos cosméticos, de higiene, biocidas y otros similares, sectores que se caracterizan por haber adoptado fuertes regulaciones en este sentido. La formación y el desarrollo profesional continuados son necesarios para abordar con éxito cualquier proyecto relacionado con asuntos de tipo regulatorio o normativo, así como también una comprensión sólida de la base técnica de este tipo de productos.
La colección HealthCare RA reúne whitepapers sobre temas técnicos concretos relacionados con la formulación farmacéutica.
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El término es utilizado en la práctica para referirse no solo a los medicamentos y a los productos sanitarios, sino también a aquellas preparaciones relacionadas con la nutrición, los productos cosméticos, de higiene, biocidas y otros similares, sectores que se caracterizan por haber adoptado fuertes regulaciones en este sentido. La formación y el desarrollo profesional continuados son necesarios para abordar con éxito cualquier proyecto relacionado con asuntos de tipo regulatorio o normativo, así como también una comprensión sólida de la base técnica de este tipo de productos.
La colección HealthCare RA reúne whitepapers sobre temas técnicos concretos relacionados con la formulación farmacéutica.
JALEA REAL · GRANULADO BUCODISPERSABLE
Ref. 1000
Un método eficaz de granulación de la Jalea Real presenta
muchas ventajas pero no es fácil de conseguir por los métodos clásicos conocidos. Los granulados preservan la estabilidad de los nutrientes contenidos en el
producto y, además, presentan una solubilidad muy mejorada en medios hidrófilos en comparación con el estado liofilizado.
La Jalea Real en forma granulada puede ser usada como forma directa de
dosificación bucodispersable, o bien como intermedio en la obtención de otras formas sólidas compactas como los
comprimidos. Su acondicionado en sobres o sachet individuales permite al consumidor elegir entre la disolución directa en la boca, o la
disolución del producto en bebidas y líquidos calientes o fríos de naturaleza acuosa (leche, zumos, café,
infusiones, etc.). Además de evitar inestabilidades en el preparado, la forma granulada cobra especial
relevancia en grupos de población que presentan rechazo a la ingestión de cápsulas o ampollas, como es el
caso de los niños o personas de edad avanzada.
El método de granulación del presente informe no corresponde a un proceso de granulación húmeda, ni a ninguno de los métodos clásicos de granulación, aunque se realiza con medios y equipos habituales en este tipo de procesos. El método ha sido desarrollado en España y tiene la patente disponible. En el informe se detalla tanto la fórmula patrón, como el método de elaboración, obteniéndose un granulado poroso de color crema claro, con una
riqueza equivalente en Jalea Real fresca del 60 % p/p.
REQUISITOS DE LA PRODUCCIÓN DE API DERIVADOS DE TEJIDOS Y CÉLULAS ANIMALES P. M.
REF.854
La fabricación de sustancias activas o ingredientes activos farmacéuticos (API) de naturaleza biológica conlleva una elevada variedad química de los subproductos obtenidos, una capacidad limitada para soportar las técnicas de purificación necesarias, y una mayor variabilidad de las técnicas biológicas de control y ensayo utilizadas frente a las físico-químicas.
En el caso concreto de los medicamentos biológicos derivados de órganos animales, el Anexo 2 de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (NCF) diferencian dos grandes tipos de fuentes, por un lado los grupos vivos, rebaños o manadas, y por otro los “Derivados post-mortem” de células y tejidos animales y de establecimientos como mataderos. En este tipo se incluyen por ejemplo las células xenogénicas de tejidos y células animales, las células sustentadoras de crecimiento de algunos medicamentos de terapias avanzadas y ciertos materiales utilizados como fuente de obtención de enzimas, anti-coagulantes y hormonas.
Aunque la fabricación de la sustancia activa propiamente comienza después de los preparados iniciales del órgano, fluido o tejido correspondiente (troceados, mezclas, etc.), la etapa de producción animal debe ser también asegurada y controlada con un nivel de consistencia equivalente al proporcionado en un entorno de cumplimiento NCF. De acuerdo a la Parte I de las normas europeas, es necesario asegurar no pocos aspectos relacionados con el origen y producción de la cabaña animal utilizada y sus requisitos de seguridad alimentaria y veterinaria, como por ejemplo:
- Correcta identificación del material de partida (histología del órgano, células características, etc...)
- Ausencia de elementos extraños a la materia prima (comprobación de la ausencia de tejidos adyacentes que son desechados).
- Ausencia de falsificación de la materia prima (Certificados histológicos que garanticen sus peculiaridades, raza, edad...)
- Ausencia de tóxicos y residuos de químicos (Antibióticos y otros medicamentos veterinarios en productos de origen animal según normativa europea)
- Control del traslado y aislamiento del animal
- Validación y documentación del control higiénico
- etc.
También en la fase de preparación entran en juego numerosos factores determinados por la técnica utilizada y los objetivos perseguidos (anaerobiosis post-mortem de los tejidos, preservación de la integridad y la funcionalidad celulares, etc.). En esta fase se utilizan diferentes métodos de crío-conservación y perfusión de mayor o menor efectividad. Dado que la mayor parte de las veces la sustancia activa a caracterizar es de naturaleza proteica o peptídica, las etapas de producción van a estar condicionadas en gran medida por la naturaleza compleja e inestable que tienen las proteínas en general.
El informe describe a lo largo de sus 40 páginas estos requisitos y condiciones a través de los siguientes apartados:
1. Consideraciones generales sobre API de origen animal
2. Etapas de fabricación de la Sustancia Activa
3. Preparación de la Sustancia Animal
4. Preparación de la Sustancia Activa
5. Caracterización de la Sustancia Activa
6. Especificaciones de Calidad de los Preparados
7. Desarrollo y Metodología de los estudios de estabilidad
FORMULACIÓN DE SÓLIDOS PARA LA PREPARACIÓN DE BEBIDAS CARBONATADAS
Ref. 2354
Ref. 2354
Tradicionalmente, los polvos gasógenos o generadores de anhídrido carbónico (CO2), se han formulado para preparar un agua carbónica artificial de baja presión, de forma doméstica. El agua carbónica natural, en cuya composición sólo interviene agua y anhídrido carbónico saturado en disolución, es denominada “Agua de Seltz” cuando se prepara industrialmente burbujeando a su través una corriente de gas CO2, habiéndose empleado tradicionalmente como antiemético contra el vómito. La denominación “Soda” o “aguas de soda” se aplica a las aguas carbonatadas obtenidas con polvos gasógenos a base de bicarbonato sódico (soda) y acidulantes, que al reaccionar en agua generan el gas carbónico..
En este book se describen los aspectos legislativos y técnicos que deben tenerse en cuenta para la formulación de productos sólidos gasógenos para la preparación de bebidas carbonatadas, como el cálculo del peso de dióxido de carbono liberado, la permanencia del gas, la elección y requerimientos legales de otros coadyuvantes usados en la formulación como antiapelmazantes, tampones pH, aromas, la higroscopicidad de los ingredientes y el producto final, etc.
El contenido del informe se desarrolla en los siguientes apartados:
- CONSIDERACIONES PREVIAS
- DISCUSIÓN DE LA FÓRMULA
- VALORACIÓN DE LOS ACIDIFICANTES
- ANTIAPELMAZANTES
- AROMAS
- EDULCORANTES
- COLORANTES
- FORMULACIÓN Y DOSIS DE USO
- ACONDICIONADO Y ENVASADO
- ELABORACIÓN
- ESTABILIDAD
- PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
REGLAS DE ESCRITURA DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
Ref. 313
Ref. 313
Se entiende por Método de Ensayo toda descripción genérica de la secuencia lógica de operaciones utilizadas en una medición o ensayo.
El término Procedimiento de ensayo implica la descripción detallada de un ensayo conforme a uno o más principios de medición y a un método dado, basado en un modelo de medición, y que incluye los cálculos necesarios para obtener un resultado de ensayo.
Los procedimientos de ensayo deben documentarse con suficiente detalle para que un operador pueda realizar con toda fiabilidad una medición. El estilo de redacción, conciso y sin ambigüedades de los procedimientos tiene gran incidencia en la calidad de los resultados, evitando malas interpretaciones de consecuencias a veces graves.
Las normas de estilo utilizadas a nivel europeo son útiles en una gran variedad de situaciones en entornos GLP / GMP, ya que se usan no sólo para métodos de ensayo, sino también para reactivos, patrones y/ o especificaciones de sustancias de diversa índole.
- Métodos y sustancias
- Reactivos e impurezas
- Propiedades físicas y químicas
- Unidades, números y expresiones
