Se necesita una orientación experta desde el punto vista galénico a lo largo de todo el proceso de diseño, escalado y hasta de comercialización no solo de los medicamentos, sino de otras muchas preparaciones relacionadas con la nutrición, la desinfección, higiene, y otros sectores caracterizados por haber adoptado fuertes regulaciones en este sentido. La formación y el desarrollo profesional continuados son necesarios para abordar con éxito cualquier proyecto de formulación, así como también una comprensión sólida de la base técnica de este tipo de productos.
La mayoría de etapas que deben asegurarse para poder completar el desarrollo galénico con garantías de calidad y seguridad se encuentran estrechamente relacionadas y en la práctica deben ser analizados y estudiados de manera conjunta.
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Tras una primera aproximación teórica a los riesgos atribuibles a los ingredientes para las cantidades y modo de uso previsto del producto terminado, será necesario asegurar en segundo término que ni el escalado industrial, ni el envase comercial, ni la inestabilidad del conjunto producto-envase, modifican el perfil toxicológico teórico o incrementan los riesgos previstos considerados aceptables según la normativa.
En la práctica, los estudios sobre la estabilidad suelen responder a una secuencia cíclica de identificación, selección y valoración de los parámetros de seguimiento de los riesgos identificados en el producto y en todos los casos deben realizarse "pruebas de estabilidad relevantes” y adaptadas y proporcionadas con el tipo de producto en cuanto a su complejidad, riesgos para la salud de la población a la que va dirigido, etc. Un esquema general de las etapas que componen un estudio de estabilidad puedes verlo en la siguiente presentación:
La identificación adecuada de los factores involucrados en la seguridad del producto, tanto en la fase de pre-formulación como en la experimental, así como la adecuada selección de aquellos estudios parciales que en cada caso sean necesarios, son esenciales para optimizar los costes finales de los estudios de nuevos productos puestos en el mercado.
