MARCO REGULATORIO DE LA SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN ESPAÑA
El Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, tipifica como sanción grave, entre otras, la de “Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas”.
El Real Decreto Legislativo 1/2015 por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, tipifica como sanción grave, entre otras, la de “Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas”.
La Directiva marco sobre productos cosméticos 76/768/CEE, y sus posteriores modificaciones, derogada parcialmente por el Reglamento 1223/2009 aplicable desde Julio de 2013, constituye la legislación vertical que ha desarrollado las exigencias de comercialización de los productos cosméticos en Europa. Antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la "persona responsable" debe asegurar que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad adecuada sobre la base de un informe pertinente.
El “Informe sobre la seguridad del producto cosmético” constituye uno de los apartados del “Expediente de Información” que la persona responsable debe mantener actualizado y a disposición de las autoridades sanitarias. Para que se puedan garantizar los objetivos de seguridad perseguidos por el Reglamento 1223/2009 es necesario que todas los apartados y capítulos del informe descritos en el Reglamento hayan sido desarrollados y concluidos con éxito antes de la puesta en el mercado del cosmético, es decir, durante las fases de diseño y desarrollo del prototipo del producto cosmético.
EVALUACIÓN ADECUADA DE LA SEGURIDAD DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Se necesita una orientación experta a lo largo de todo el proceso de diseño, escalado y hasta de comercialización del producto. No en vano, la Decisión 674/2013 remarca que “la persona responsable y el evaluador de la seguridad deben trabajar en estrecha colaboración para garantizar que la seguridad del producto se evalúa y se documenta adecuadamente y que la evaluación esté siempre actualizada”. La mayoría de los apartados que deben asegurarse para poder redactar y completar el informe de seguridad del producto se encuentran estrechamente relacionados y en la práctica deben ser analizados y estudiados de manera conjunta.
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Tras una primera aproximación teórica a los riesgos atribuibles a los ingredientes para las cantidades y modo de uso previsto del producto terminado, será necesario asegurar en segundo término que ni el escalado industrial, ni el envase comercial, ni la inestabilidad del conjunto producto-envase, modifican el perfil toxicológico teórico o incrementan los riesgos previstos considerados aceptables según la normativa.
En la práctica, los estudios sobre la seguridad del producto suelen responder a una secuencia cíclica de identificación, selección y valoración de los parámetros de seguimiento de los riesgos identificados en el producto. Pero, en todos los casos deben realizarse "pruebas de estabilidad relevantes” y adaptadas al tipo de cosmético para asegurar que factores como los cambios de temperatura, la humedad, la luz UV o el estrés mecánico, no reduzcan la seguridad establecida para el consumidor.
La complejidad de los estudios para pronosticar la estabilidad debe ser proporcionales y estar en consonancia con el tipo de producto, los riesgos que conlleva y a la población a que va dirigido. Un esquema general de las etapas que componen un estudio de estabilidad puedes verlo en la siguiente presentación:
La identificación adecuada de los factores involucrados en la seguridad del producto, tanto en la fase de pre-formulación como en la experimental, así como la adecuada selección de aquellos estudios parciales que en cada caso sean necesarios, son esenciales para optimizar los costes finales de los expedientes de información de nuevos productos puestos en el mercado.
Los proyectos realizados en este campo, comprenden entre otros:
- CONFECCIÓN DE INFORMES
- EVALUACIONES DE SEGURIDAD
- INTERACCIONES PRODUCTO/PRODUCTO Y PRODUCTO/ENVASE
- PERFIL DE INDICADORES DE LA SEGURIDAD
- DISEÑO E INTERPRETACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
- OTROS ESTUDIOS SOBRE ETAPAS PARCIALES DEL DESARROLLO
