Los modelos de garantía de la calidad o de "buenas prácticas" nacidos en el ámbito farmacéutico industrial no tienen otro objetivo que garantizar los niveles de seguridad y eficacia requeridos en todas las unidades terminadas de un medicamento. El término "todas" significa que el margen de error o riesgo de cada una de las operaciones y etapas involucradas en la elaboración de los lotes debe situarse muy próximo a cero. Esta es la filosofía fundamental que subyace en cualquiera de los modelos de calidad "GxP" que se aplican actualmente en el entorno ICH del medicamento. Independientemente de la etapa o tipo de actividad (fabricación, ensayo, distribución, etc.) sobre la que aplique un modelo GxP cualquiera, en todos los casos el legislador busca establecer las directrices generales que aplicadas eficazmente permitan asegurar el mínimo riesgo asumible para el usuario final.
En el ámbito del medicamento estos modelos abarcan desde las etapas de desarrollo inicial hasta las finales y de post-comercialización, y desde su aparición, no han dejado de crecer tanto en extensión como en importancia y complejidad (GMP, GLP, GCP, GDP, GRP, GPVP...). Durante este tiempo los modelos "Good Practices" han sido adoptados también reglamentariamente para otros productos del ámbito sanitario y en actividades de fabricación no necesariamente industriales.
Los modelos GxP son publicados bajo el formato de normas más o menos extensas que enumeran las directrices, requisitos y objetivos de calidad perseguidos, pero que no recogen la implementación práctica de dichos requisitos. Es decir, se precisa "aplicar" el modelo para cada caso, planta y/o producto especifico de que se trate.
Base de conocimiento GxP
En general, la aplicación de los modelos GxP a procesos reales de laboratorios y fabricantes no ha sido publicada con carácter oficial o normativo más que en algunos campos o aspectos específicos. El motivo es que dicha aplicación se deriva de un proceso complejo que es dirigido desde cuatro ejes externos al propio modelo: 1) los avances tecnológicos que se producen en la actividad; 2) la interpretación que el propio legislador realiza sobre el alcance y significado exacto del texto de la norma para cada contexto concreto; 3) la interpretación del modelo que por su parte realizan los servicios de inspección encargados de verificar su cumplimiento, y 4) el conocimiento real de los procesos que los propios fabricantes e implicados aportan. Todo ello genera una base de conocimiento vasta, especializada y en continuo cambio, difícil de sistematizar y simplificar.
Base de conocimiento GxP
En general, la aplicación de los modelos GxP a procesos reales de laboratorios y fabricantes no ha sido publicada con carácter oficial o normativo más que en algunos campos o aspectos específicos. El motivo es que dicha aplicación se deriva de un proceso complejo que es dirigido desde cuatro ejes externos al propio modelo: 1) los avances tecnológicos que se producen en la actividad; 2) la interpretación que el propio legislador realiza sobre el alcance y significado exacto del texto de la norma para cada contexto concreto; 3) la interpretación del modelo que por su parte realizan los servicios de inspección encargados de verificar su cumplimiento, y 4) el conocimiento real de los procesos que los propios fabricantes e implicados aportan. Todo ello genera una base de conocimiento vasta, especializada y en continuo cambio, difícil de sistematizar y simplificar.
No obstante, aunque admitamos que no es posible elaborar documentos GxP universalmente aplicables sin más, para la aplicación de los modelos de buenas prácticas siempre es útil acudir a documentos o publicaciones profesionales que describen el modo de aplicación comúnmente aceptada en el sector.
Documentos de aplicación de modelos GxP
Mi experiencia en preparación de documentos de aplicación GxP sobre procesos reales de fabricación y control de medicamentos en distintas plantas autorizadas en España, abarca los siguientes ejemplos, sin ser una lista exhaustiva:
Documentos de aplicación de modelos GxP
Mi experiencia en preparación de documentos de aplicación GxP sobre procesos reales de fabricación y control de medicamentos en distintas plantas autorizadas en España, abarca los siguientes ejemplos, sin ser una lista exhaustiva:
· Comunicación de Incidencias y Desviaciones · Tratamiento de No Conformes · Gestión de Acciones Correctoras y Preventivas · Auto-inspecciones · Recuperación de lotes · Rechazo y Reprocesado de productos · Devoluciones de Producto Terminado · Normas de Identificación y Estado ·
· Elaboración de Procedimientos de Trabajo · Control y Distribución de Documentos · Firma y Corrección de Documentos · Control de Firmas · Archivo y Documentación de Calidad · Control de Cambios ·
· Gestión y Evaluación de Riesgos · Protocolo de Fabricación · Protocolo de Acondicionamiento · Elaboración de Fórmulas y Métodos Patrón · Adquisición de Materias Primas · Recepción y distribución de Materias Primas · Protocolos de Cualificación de Equipos y Operaciones XQ · Plan Maestro de Validaciones · Validación de Procesos No estériles · Control de la Red de Agua Purificada · Protocolo de Validación de la Red de Agua Purificada · Uso y mantenimiento de la red de aire comprimido · Calibración de Medidores de Presión Diferencial ·
· Elaboración de Procedimientos de Trabajo · Control y Distribución de Documentos · Firma y Corrección de Documentos · Control de Firmas · Archivo y Documentación de Calidad · Control de Cambios ·
· Gestión y Evaluación de Riesgos · Protocolo de Fabricación · Protocolo de Acondicionamiento · Elaboración de Fórmulas y Métodos Patrón · Adquisición de Materias Primas · Recepción y distribución de Materias Primas · Protocolos de Cualificación de Equipos y Operaciones XQ · Plan Maestro de Validaciones · Validación de Procesos No estériles · Control de la Red de Agua Purificada · Protocolo de Validación de la Red de Agua Purificada · Uso y mantenimiento de la red de aire comprimido · Calibración de Medidores de Presión Diferencial ·
· Metodología y Práctica Microbiológica · Estandarización y uso de cepas control · Control de Medios de Cultivo · Preparación de Muestras en Microbiología · Evaluación de Métodos Microbiológicos · Procedimiento de Muestreo de MP · Procedimiento de Muestreo de Producto a Granel · Limpieza y Desinfección de Instalaciones y Equipos · Validación de métodos de limpieza y desinfección · Control de Contaminaciones Cruzadas · Validación de Ensayos Microbiológicos ·
· Locales e Instalaciones · Control de Plagas · Mantenimiento de Equipos e Instalaciones · Limpieza y Desinfección de Equipos de Producción · Validación de métodos de limpieza y desinfección · Control Ambiental en Fabricación · Control sobre Proceso · Control de Contaminaciones Cruzadas · Instrucciones de Seguridad e Higiene del Personal · Gestión de Residuos · Programa de Garantía de Calidad de Almacenes
