Detección de medicamentos falsificados

Abstract
The consequences of the use of falsified medicines can be the therapeutic failure, or the death. Due to the variation in the world prices of the same medicine, the supply of medicines with false documentation across Internet has turned into a practice that can reach between 1 % and 10 % of the world market of medicines. All kinds of treatments are imitated, from simple analgesics up to products of high cost used against the cancer or the treatment of the malaria, the tuberculosis, and the AIDS. Though for years they come using successfully different instruments of emission for the rapid detection of falsified medicines, the certain thing is that it is possible to use in occasions simpler means based on the materials of the packaging. Characteristics like the color or ended of emblems and hologramas sometimes they can be enough to detect an imitation though these diferences often are not detectable to simple sight. Is observed nevertheless that the "weight" of a unit of commercial presentation of the product is often differ enough with regard to that of the original medicine.

Nada menos que 40 millones de unidades falsificadas de medicamentos fueron inmovilizadas en las fronteras de la Unión Europea entre 2010 y 2015. Para prevenir esta entrada de medicamentos falsos en el canal legal europeo fueron aprobadas las Directivas 2011/62 y 2012/26 cuya implementación ha supuesto el desarrollo de importantes regulaciones para el sector como la de Buenas Prácticas de Distribución, la venta a distancia de medicamentos, la obligatoriedad del código único de identificación, o la revisión de las Buenas Prácticas de Fabricación de principios activos farmacéuticos.

Las consecuencias del uso de medicamentos falsificados, de etiquetado engañoso o de imitación, pueden ser el fracaso terapéutico o incluso, la muerte. Estas imitaciones pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones totalmente inactivas e ineficaces, y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Además, en el concepto de medicamento falsificado se incluyen también aquellos que contienen concentraciones deliberadamente menores de los principios activos declarados y también aquellos en los que se falsean sus datos de origen o trazabilidad a través de la cadena legal de distribución. Debido a la variación en los precios mundiales de un mismo medicamento, el suministro de medicamentos con documentación falsa a través de internet se ha convertido en una práctica por desgracia habitual estimándose que puede llegar a representar entre el 1 % y el 10 % del mercado mundial de medicamentos. Según datos de organismos internacionales como OMS, Naciones Unidas o Interpol, el 97 % de los medicamentos que se venden por internet son ilegales.

Entre los factores que favorecen el mercado ilegal de los medicamentos falsificados se encuentran el considerable aumento de transacciones e intermediarios comerciales en la cadena de suministro acaecido en la última década, la falta de contundencia en las penas establecidas para este delito en ciertos países, e incluso la falta de conocimiento de los riesgos de los falsos medicamentos entre los propios profesionales sanitarios y pacientes, lo que dificulta su detección y notificación. Por desgracia, el problema afecta también a todo tipo de dispositivos médicos (tiras de control de glucosa, etc.). En cuanto a los medicamentos, son imitados todo tipo de tratamientos desde versiones genéricas económicas de analgésicos simples, hasta productos de elevado coste contra el cáncer o para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales como la malaria, la tuberculosis, y el SIDA. Más del 35 % de los anti-maláricos en el sudeste asiático son falsos.

La “World Health Professions Alliance” (WHPA) ha publicado una serie de guías y formularios para promover la conciencia entre los profesionales sanitarios y ayudar mediante sencillas herramientas tanto a la detección de posibles unidades falsificadas como a la información a los pacientes sobre la conveniencia de valorar la seguridad de las fuentes de compra y otros factores. Podéis descargaros los documentos en Español en la dirección:

http://www.whpa.org/pubs.htm

El principal problema de la falsificación de medicamentos es su bajo coste de producción. Con medios relativamente sencillos puede llegar a imitarse la apariencia física de muchas presentaciones farmacéuticas con gran verosimilitud. Sin embargo un estudio pormenorizado del producto revela grandes diferencias en su composición o la inexistencia completa de principios activos.

Aunque desde hace años se vienen utilizando con éxito instrumentos portátiles de emisión infrarroja para la detección rápida de medicamentos falsificados, lo cierto es que es posible utilizar en ocasiones medios más sencillos basados en los materiales del estuche o acondicionamiento secundario. Puede observarse que, en base a los estudios comparativos publicados, los colores tanto del estuche como de la forma farmacéutica son una variable en la que casi siempre se encuentran diferencias. Igualmente ocurre en el acabado final de los logotipos u hologramas de la marca. Aunque a veces estos aspectos pueden bastar para detectar una imitación burda, dichas diferencias muchas veces no son detectables a simple vista y se requieren instrumentos específicos de medida que no son de uso habitual entre farmacéuticos del canal de la dispensación o la distribución.

Sin embargo el parámetro "peso" de una unidad de presentación comercial del producto presenta por lo general grandes diferencias con respecto al medicamento original. Es fácilmente comprensible para los farmacéuticos que si las formas farmacéuticas falsas son elaboradas con sustancias diferentes a la composición original, el peso final de la presentación va a diferir de forma sustancial. A esto se suma el que para imitar exactamente la densidad de los cartonajes y materiales utilizados por el fabricante original deberían utilizarse los mismos proveedores, algo del todo improbable para el falsificador. La industria farmacéutica trabaja con tolerancias muy estrechas, tanto de materiales como de contenidos netos de producto. En ocasiones detectar la falsificación de un medicamento comparando el peso de una unidad de presentación comercial frente a la del original puede ser un método relativamente eficaz y fácil de implementar.

Polvos gasógenos

Tradicionalmente, los polvos gasógenos o generadores de anhidrido carbónico (CO2), se han utilizado para preparar un Agua Carbónica de forma doméstica. El Agua Carbónica natural, en cuya composición sólo interviene agua y Anhídrido Carbónico saturado en disolución (8-9 atmósferas de presión), es denominada “Agua de Seltz” cuando se prepara industrialmente burbujeando a su través una corriente de gas CO2, habiéndose empleado tradicionalmente como antiemético contra el vómito. La denominación “Soda” o “Aguas de Soda” se aplica convencionalmente a las aguas carbonatadas de baja presión obtenidas con polvos gasógenos a base de bicarbonato sódico (soda) y acidulantes, que al reacionar en agua generan el anhídrido carbónico, quedando dichas especies químicas también presentes en la solución final. El término “Agua de Litines” es un término derivado menos apropiado, ya que se originó indirectamente a raíz del Agua Carbónica en la que era preciso disolver el medicamento Bitartrato de Litio (Litina Tartárica) que se recetaba antiguamente para la diatésis úrica.

El núcleo de la formulación de estos productos lo constituye la mezcla estequiométrica de Bicarbonato Sódico y un ácido orgánico que por reacción en presencia de agua da lugar al dióxido de carbono (CO2). La denominación "sal de frutas" utilizada para estas composiciones en los tradicionales formularios farmacéuticos hace referencia a la procedencia de los ácidos utilizados, mayoritariamente Cítrico y Tartárico. 

En cuanto a la funcionalidad de las sustancias en la formulación, se tienen en cuenta varios aspectos. En primer lugar, las propiedades organolépticas de estos ácidos al paladar pueden ser sutilmente diferentes, y así se ha atribuido al Cítrico un mejor sabor, pero en presencia de carbonatos y especialmente de aromas, las diferencias no son realmente apreciables. Tampoco la presencia natural de algunos de ellos en ciertas frutas, les confiere desde luego ninguna de las propiedades vitamínicas que subliminalmente suelen ser asociadas en la presentación o publicidad de dichos productos (limón, manzana, etc.). En cuanto a la fuerza del ácido orgánico empleado y la rapidez de formación de dióxido de carbono no hay grandes diferencias al tener valores de Pk1 similares. La formulación de estos polvos, a menudo higroscópicos, requiere la adición de sustancias antiapelmazantes, amortiguadoras de pH, etc., además de aromas o edulcorantes apropiados.

De entre los factores relacionados con la fabricación, la higroscopicidad del ácido utilizado es uno de los principales, ya que determina la estabilidad a la humedad ambiente del producto. Tanto el Ácido Láctico como el Ácido Cítrico y sus sales conjugadas Citrato Potásico o Citrato Sódico (que llega a ser delicuescente), son productos con higroscopicidad elevada que sin la utilización de envases impermeables al vapor de agua, dan lugar a un apelmazamiento o incluso reactividad del polvo dentro del envase. Sin embargo, la humedad del ácido puede ser empleada de forma ventajosa si el producto se elabora en forma granulada. Es el caso del Cítrico en su forma monohidrato (C6H8O7•H2O), que puede llegar a contener hasta un 8,8 % de agua que es liberada al mezclar en caliente los componentes obteniéndose un granulado húmedo de un modo económico y sencillo.

Estas composiciones por su utilidad y características se enmarcan dentro de los aditivos alimentarios, como "gasificantes" en contacto con el agua, siendo considerado uno de los "productos frontera" dentro del ámbito farmacéutico.