El pasado 1 de Junio el Consejo de Ministros Europeo adoptó una Resolución sobre los requisitos de calidad y seguridad de los medicamentos de uso humano preparados en farmacias, quedando fuera de su alcance otros productos como los dispositivos médicos o los productos cosméticos. La Resolución viene a materializar las diferentes propuestas que sobre armonización en materia de calidad de las fórmulas magistrales y sobre la función de los farmacéuticos comunitarios, han ido sucediéndose desde el año 1993 en distintas resoluciones y simposium promovidos desde la Dirección Europea para la Calidad de Medicamentos (EDQM).
La Resolución hace hincapié en que la seguridad del paciente y la consecución de la finalidad terapéutica requieren que los medicamentos preparados en oficinas y servicios autorizados de farmacia cumplan con criterios apropiados y específicos de calidad, seguridad y de valor añadido, de forma análoga a los fabricados industrialmente, para los que es preciso obtener una autorización de comercialización antes de ser puestos en el mercado. Con el fin de evitar diferencias de calidad y seguridad con los medicamentos preparados a escala industrial, se recomienda a los gobiernos de los estados integrantes del Convenio sobre la elaboración de la Farmacopea Europea, que adapten sus legislaciones a los nuevos principios establecidos en la Resolución para medicamentos preparados en farmacias comunitarias y hospitalarias, así como para aquellos reconstituidos en los centros de asistencia sanitaria.
Se establece la necesidad de realizar una evaluación de riesgos de cada preparación farmacéutica, estableciendo dos niveles de clasificación: "preparaciones de alto riesgo" y "preparaciones de bajo riesgo". El resultado de la clasificación del preparado será determinante para el nivel de exigencia y aplicabilidad de los principios establecidos por la Resolución. De igual modo, deberá establecerse en cada caso el valor añadido aportado por la preparación. Según se indica, el farmacéutico debe ser capaz de rechazar una receta de un preparado farmacéutico si se encuentra en el mercado nacional un preparado equivalente en potencia y forma farmacéutica.
Entre los principales requisitos establecidos por la disposición, se encuentran:
- Evaluación por el médico y el farmacéutico del riesgo para el paciente de las preparaciones extemporáneas en comparación con su falta de disponibilidad.
- Confección de un expediente de producto para preparaciones no extemporáneas que avale las propiedades de calidad y de producción específicas del preparado. Su extensión y detalle dependen del riesgo calculado para el mismo.
- Documentación y archivo de los protocolos de elaboración de los lotes fabricados, que permanecerán a disposición de las autoridades competentes.
- Aplicación del formulario nacional siempre que sea posible.
- Obtención de una autorización de comercialización ante la autoridad reguladora de medicamentos competente si la preparación se lleva a cabo en una escala comparable a nivel industrial.
- Sistema de notificación y registro de alertas de calidad y seguridad derivadas del uso de las preparaciones de farmacia, ante las autoridades nacionales competentes.
- Inventario nacional de servicios/oficinas de farmacia elaboradores y de los preparados disponibles.
Además del cumplimiento GMP, el Reglamento también explicita la necesidad de cumplimiento GDP sobre distribución para las farmacias elaboradoras. En cuanto al comercio intra-comunitario de los preparados de farmacia se establece que "la exportación / importación, de las preparaciones de farmacia de un Estado Miembro a otro, no debería tener lugar, a menos que existan acuerdos bilaterales".
Texto completo de la Resolución:
