Interacción con el Envase

El contacto con distintos materiales de la formulación a lo largo del proceso de elaboración debe aportar la menor contaminación e interacciones posibles. Así, el utillaje y equipos de elección durante la elaboración del preparado, corresponde a aquellos constituidos por materiales de gran inercia y baja porosidad, así como resistentes a las condiciones concretas de la operación en la que intervienen, en cuanto a temperatura, acidez, etc. El acero inoxidable, el vidrio borosilicatado y los polímeros plásticos de elevada inercia química, son los habituales. Siempre resultará conveniente consultar tablas de resistencia física y química del tipo de material a los componentes de la formulación y a las condiciones de trabajo.

Similares consideraciones deben ser tenidas en cuenta a la hora de estudiar la idoneidad y compatibilidad del envase final, donde todos estos factores adquieren mucha más relevancia. Como acondicionamiento primario se consideran todos aquellos componentes del envase que están o pueden estar en algún momento en contacto con el producto. Debido a este contacto íntimo y prolongado con la forma galénica su compatibilidad debe ser estudiada en la fase de diseño y asegurada experimentalmente durante los estudios de estabilidad.

Los materiales plásticos pueden presentar incompatibilidades físico-químicas con la formulación, absorber numerosas sustancias liposolubles, como antimicrobianos fenólicos, aceites esenciales, etc., y ceder al producto ciertos componentes solubles en éste, como trazas de metales, plastificantes, etc. La farmacopea recoge estos aspectos y un listado de aditivos usados para plásticos. Así mismo, clasifica los envases de vidrio en tres categorías, en función de su resistencia a la hidrólisis y describe métodos concretos para su caracterización. También es útil considerar el Reglamento (UE) 1935/2004 sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, y otras normas específicas sobre límites de migración para materiales poliméricos.

Durante la fase de diseño los factores relacionados con el envase que deben ser tenidos en cuenta, además de su propia composición y naturaleza química, son su permeabilidad a los gases (vapor de agua, oxígeno, carbónico), y el tipo y cantidad de trazas metálicas presentes en el material. Estos datos deben ser proporcionados por el proveedor correspondiente. No resulta difícil elaborar una tabla como la que se presenta a continuación a fin de orientarnos de forma rápida sobre la conveniencia de un material u otro.

Por ejemplo, la influencia del envase respecto al intercambio de humedad se manifiesta en dos direcciones diferentes. Por un lado, los envases con permeabilidad elevada, procesados en unas condiciones de humedad relativa determinada, permitirán, al cambiar de condiciones, la modificación inmediata del contenido de humedad de la cámara interior donde se aloja el producto, modificando con ello, el contenido en humedad de éste. Por otro, los envases con permeabilidad baja o nula, procesados en un ambiente de humedad controlada restringida, pueden ver modificado de forma drástica el contenido en humedad de su interior cuando son ubicados en ambientes con una temperatura diferente a la de su proceso. Piénsese, que productos envasados en países cálidos de forma estanca con humedad relativa controlada del 50 % a 30º C, pueden pasar a presentar una HR del 88 % en el interior de la cámara, cuando son almacenados a 20º C.

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Título	FORMULACIONES FARMACEUTICAS
Autor	Luis Fernando Montero Ángel
2022