Las preparaciones farmacéuticas
comprenden una tipología de productos muy diversa, medicamentos, gases medicinales, plantas medicinales, fórmulas magistrales, cosméticos, antisépticos, productos dietéticos, alimentos para usos médicos especiales, etc. Aunque la finalidad y efectos perseguidos son diferentes en cada uno de los casos, en razón de su uso humano todos comparten la necesidad de garantizar ciertas características de seguridad. Dicha seguridad debe ser establecida por el farmacéutico formulador a través de un conjunto de especificaciones que compendien o resuman todos los requisitos explícitos (regulatorios) e implícitos del producto final. Las especificaciones finalmente aprobadas para un producto garantizan intrínsecamente además el efecto o acción perseguida en cada caso. Deontológicamente hablando, el formulador debe perseguir ambos aspectos por igual, eficacia y seguridad, y en ciertos casos seguridad antes que eficacia.
La trilogía de conocimiento Medicina-Biología-Química sigue rigiendo la "arquitectura” y desarrollo de estos sistemas farmacéuticos precisamente por las implicaciones toxicológicas o sobre la salud humana que conllevan. Complementariamente, los estudios matemático-estadísticos sobre la integridad de las especificaciones durante el periodo de vida útil del preparado, llevados a cabo durante los llamados "estudios de estabilidad" completan el tipo de fuentes y herramientas que el formulador debe conocer y utilizar.
Los modelos de "garantía de la calidad" o de "buenas prácticas" nacidos en el ámbito farmacéutico industrial no tienen otro objetivo que garantizar que se alcanzan dichos niveles de seguridad y eficacia en todas aquellas unidades que llegan al paciente, y con el tiempo se han ido adoptando también para otros productos relacionados y en otros tipos de fabricación diferentes a la industrial. En el ámbito del medicamento estos modelos abarcan desde el desarrollo inicial hasta su vigilancia en el mercado y son conocidos como "Good Practice" o modelos "GxP" (GMP, GLP, GCP, GDP, GRP, GPVP...).
La trilogía de conocimiento Medicina-Biología-Química sigue rigiendo la "arquitectura” y desarrollo de estos sistemas farmacéuticos precisamente por las implicaciones toxicológicas o sobre la salud humana que conllevan. Complementariamente, los estudios matemático-estadísticos sobre la integridad de las especificaciones durante el periodo de vida útil del preparado, llevados a cabo durante los llamados "estudios de estabilidad" completan el tipo de fuentes y herramientas que el formulador debe conocer y utilizar.
Los modelos de "garantía de la calidad" o de "buenas prácticas" nacidos en el ámbito farmacéutico industrial no tienen otro objetivo que garantizar que se alcanzan dichos niveles de seguridad y eficacia en todas aquellas unidades que llegan al paciente, y con el tiempo se han ido adoptando también para otros productos relacionados y en otros tipos de fabricación diferentes a la industrial. En el ámbito del medicamento estos modelos abarcan desde el desarrollo inicial hasta su vigilancia en el mercado y son conocidos como "Good Practice" o modelos "GxP" (GMP, GLP, GCP, GDP, GRP, GPVP...).
Para cada una de estas etapas / tipos de actividad (fabricación, ensayo, distribución, etc.) el ámbito regulatorio internacional establece las directrices generales que deben observarse y que propician un entorno en el que poder asegurar los requisitos del producto.
He centrado este Blog en los principales factores de seguridad inherentes a la propia formulación, y a su estabilidad y control, por constituir el núcleo alrededor del cual se aplican los modelos GxP de garantía de calidad que, en cada caso o tipo de actividad, correspondan. Puesto que tanto los métodos a aplicar como los factores a considerar son multidisciplinares, es necesario abordarlos de un modo práctico, aplicado, pero en todo caso con la suficiente eficacia para avalar las reivindicaciones del producto.
Sed bienvenidos a este pequeño espacio donde compartir conocimientos sobre buenas prácticas de formulación farmacéutica contemporánea, una pieza deontológica clave del formulista de hoy en día.
He centrado este Blog en los principales factores de seguridad inherentes a la propia formulación, y a su estabilidad y control, por constituir el núcleo alrededor del cual se aplican los modelos GxP de garantía de calidad que, en cada caso o tipo de actividad, correspondan. Puesto que tanto los métodos a aplicar como los factores a considerar son multidisciplinares, es necesario abordarlos de un modo práctico, aplicado, pero en todo caso con la suficiente eficacia para avalar las reivindicaciones del producto.
Sed bienvenidos a este pequeño espacio donde compartir conocimientos sobre buenas prácticas de formulación farmacéutica contemporánea, una pieza deontológica clave del formulista de hoy en día.
