Habitualmente, el que predomine un crecimiento de
tipo bacteriano o fúngico en una materia prima o en una fórmula farmacéutica dada,
depende, entre otros factores, del parámetro "actividad del agua". En general, las bacterias requieren un valor de aw mayor que las levaduras para su crecimiento, y éstas mayor que los hongos filamentosos. Los valores óptimos para cada microorganismo o cepa, se determinan en condiciones óptimas de otros factores, incluso pueden depender de la naturaleza del soluto.
La aw (Water Activity) es un índice de la disponibilidad del agua de un medio
cualquiera, referida a la disminución del “escape” (Presión de vapor, P) de las moléculas de agua en su superficie,
como consecuencia de los solutos disueltos, con relación a la que presentaría sola
(presión de vapor en estado puro, P0). Las materias primas consideradas “secas”, suelen presentar valores de aw inferiores a 0,75. Un nivel seguro de conservación se considera el de 0,70 o menor.
En soluciones ideales diluidas, la actividad del agua de una solución, es
equiparable a su fracción molar (N), o proporción entre su número de moles (n2) y los totales, que resultan de sumar los del soluto
disuelto (n1). La actividad del agua, por tanto, es cuantificable a través de mediciones de presiones de vapor, obteniéndose una buena concordancia con sus valores teóricos, para concentraciones molales de hasta 3 o 4, mediante:
En general, la tasa de crecimiento microbiano en un medio cualquiera aumenta a
medida que aumenta la actividad del agua presente, hasta un valor máximo, a
partir del cual se ve limitada. Al llegar al valor 1, el crecimiento es nulo. Cada microorganismo presenta unos valores de actividad del agua (aw), óptima, máxima y mínima, siendo el valor mínimo
de sumo interés práctico desde el punto de vista de la conservación de formas
farmacéuticas, puesto que por debajo de su valor no se producirá crecimiento
bacteriano, facilitando el desarrollo de otras formas vegetativas. Así por ejemplo, las soluciones azucaradas concentradas presentarán un aw bajo, y serán susceptibles de crecimiento de levaduras osmofílicas. Las soluciones diluidas, de actividad acuosa elevada, son susceptibles de un crecimiento de tipo bacteriano que superará al de los hongos, destruyéndolos.
Un método teórico rápido para el cálculo de la Actividad del Agua que puede ayudar a optimizar y acotar las condiciones de estabilidad de las formulaciones se describe en la Farmacopea Americana (USP), en el método <1112> sobre "Determinación de Actividad de agua en Productos No estériles". La herramienta es una práctica ayuda para descartar y/o reducir ensayos microbiológicos durante los estudios de estabilidad.
| Encontrar más en: Título | FORMULACIONES FARMACEUTICAS |
| Autor | Luis Fernando Montero Ángel |
| 2022 |
